Nurofen Forte Orange 40mg oral suspension 100ml N1 (0)

Ibuprofeen kuulub ravimite gruppi, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVAd). Nendel ravimitel on valuvaigistav, põletikuvastane ja palavikku alandav toime. Nurofen Forte Orange´t kasutatakse lühiajaliselt järgmiste seisundite sümptomaatiliseks raviks:

palavik

nõrk kuni mõõdukas valu

Ärge andke Nurofen Forte Orange´t lapsele

kui laps on allergiline (ülitundlik) ibuprofeeni või sarnaste valuvaigistite (MSPVAde) või Nurofen Forte Orange mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6);  kui lapsel on kunagi tekkinud pärast atsetüülsalitsüülhappe või sarnaste valuvaigistite kasutamist astma, vesine sekreet ninast või nõgeslööve;  kui lapsel on kunagi olnud seoses MSPVAde kasutamisega seedetrakti verejooks või perforatsioon;  kui lapsel on praegu või on varem olnud mao-/kaksteistsõrmikuhaavand (peptiline haavand) või seedetrakti verejooks (kaks või enam tõestatud haavandi või verejooksu juhtu);

kui lapsel on raske maksa-, neeru- või südamepuudulikkus;

kui lapsel on ajuverejooks (tserebrovaskulaarne verejooks) või mõni muu verejooks;

kui lapsel on verehüübimishäire, kuna ibuprofeen võib pikendada veritsusaega;  kui lapsel on selgitamata põhjusega vereloomehäired.

Kui täiskasvanu võtab seda ravimit, siis raseduse viimasel 3 kuul ei tohi seda kasutada.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nurofen Forte Orange  kui teie laps võtab mõnda teist MSPVAd või atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini), mille ööpäevane annus on rohkem kui 75 mg  kui teie lapsel on teatud nahahaigused (süsteemne erütematoosne luupus (SLE) või segatüüpi sidekoehaigus)  kui teie lapsel on või on olnud soolehaigus (haavandiline koliit või Crohni tõbi); kuna need seisundid võivad halveneda (vt lõik 4)

kui teie lapsel on kunagi olnud kõrge vererõhk ja/või südamepuudulikkus  kui teie lapsel on vähenenud neerufunktsioon  kui teie lapsel on maksahäired

kui teie laps võtab teisi ravimeid, mis võivad suurendada haavandi või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid (nt prednisoloon), ravimid vere vedeldamiseks (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressioniravim) või hüübimisvastased ained (nt atsetüülsalitsüülhape)  kui teie laps võtab teisi MSPVAsi (kaasa arvatud COX-2 inhibiitorid, nagu tselekoksiib või etorikoksiib)  Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik.  Harjumuslik valuvaigistite (erinevate toimeainete) kasutamine võib viia kestvate raskete neeruprobleemide tekkimiseni.  Astmahoog võib tekkida, kui teil on või on olnud astma, krooniliselt vesine sekreet ninast, ninapolüübid või allergilised haigused.

Seoses MSPVAde kasutamisega on väga harva teatatud rasketest nahareaktsioonidest (nagu Stevensi-Johnsoni sündroom). Nurofen Forte Orange manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.  kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti südamelihaseinfarkt või kui te arvate, et teil esineb risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolitase või kui te suitsetate), siis peate enne ibuprofeeni võtmist rääkima sellest oma raviarstile või apteekrile.

Tuulerõugete ajal on soovitatav Nurofen Forte Orange´t mitte kasutada.  Vahetult pärast suurt operatsiooni.  Kui teie laps on dehüdreeritud, kuna on suurenenud risk neeruprobleemide tekkeks.

Ravimid, nagu Nurofen Forte Orange võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi vähese kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestust (3...6-kuused imikud kehakaaluga üle 5 kg 1 päev, üle 6-kuused lapsed 3 päeva).

Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVAde kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma. Kui tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi otsekohe lõpetada. Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVAde annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 2 „Ärge andke Nurofen Forte Orange´t“), ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama väikseima võimaliku annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

MSPVAd, nagu ibuprofeen, võivad maskeerida infektsiooni ja palaviku sümptomeid.

Kui teie lapsel on mõni ülalloetletud seisund, konsulteerige enne Nurofen Forte Orange kasutamist arstiga.

Kui täiskasvanu võtab seda ravimit:

Eakad

Eakatel on MSPVAde kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, eriti maos ja soolestikus. Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 4.

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, eriti kui ta võtab alljärgnevaid ravimeid:

Kortikosteroidid (nt prednisoloon), kuna see võib suureneda seedetrakti haavandi ja verejooksu riski.  Teised MSPVAd (kaasa arvatud COX-2 inhibiitorid, nt tselekoksiib või etorikoksiib).  Mõned antikoagulandid (hüübimisvastased ravimid) (nt atsetüülsalitsüülhape/aspiriin, varfariin, tiklopidiin), mõned kõrgenenud vererõhu vastased ravimid (ACE-inhibiitorid, nt kaptopriil, beetaretseptoreid blokeerivad ravimid, angiotensiin-II- antagonistid) ja ka mõned teised ravimid võivad mõjutada või olla mõjutatud ibuprofeeni poolt. Seetõttu pidage alati arstiga nõu, enne kui kasutate ibuprofeeni koos teiste ravimitega.  Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid (nt atsetüülsalitsüülhape) ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressiooniravim), kuna need võivad suurendada riski kõrvaltoimete tekkeks seedetraktis.

Kõrgenenud vererõhu vastased ravimid ja diureetikumid, kuna MSPVAd võivad vähendada nende ravimite toimet ja võimalik on suurenenud risk neerudele. Kindlustage, et laps jooks päeva jooksul piisavalt vett.  Liitium (depressiooniravim), kuna liitiumi toime võib suureneda.

Metotreksaat (vähi ja reuma ravim), kuna metotreksaadi toime võib suureneda.  Takroliimus (immuunreaktsiooni pärssiv ravim), kuna risk neerutoksilisusele on suurenenud.  Tsüklosporiin (immuunreaktsiooni pärssiv ravim), kuna on piiratud tõendeid suurenenud riskist neerude toksilisusele.

Zidovudiin (AIDSi ravim), kuna Nurofen Forte Orange kasutamine võib põhjustada liigesesiseste verejooksude ja verevalumite teket HIV-positiivsetel hemofiilikutel.  Sulfonüüluurea: Kliinilised uuringud on näidanud koostoimeid MSPVAde ja antidiabeetikumide (sulfonüüluurea) vahel. Ehkki ibuprofeeni ja sulfonüüluurea preparaatide koostoimeid ei ole kirjeldatud, on samaaegsel kasutamisel soovitatav kontrollida veresuhkru sisaldust.  Probenetsiid ja sulfiinpürasoon: Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimid võivad aeglustada ibuprofeeni eritumist.

Digoksiin, fenütoiin ja liitium: ibuprofeen võib suurendada nende kontsentratsiooni plasmas.  Kinoliinirea antibiootikumid, kuna nende ja MSPVAde võtmine võib suurendada krampide tekkimise riski.

Kolestüramiin, kuna samaegne manustamine MSPVAdega pidurdab ja vähendab MSPVAde imendumist.  Vorikonasool ja flukonasool, kuna nende ravimite võtmine võib suurendada MSPVAde toimet.

Kui täiskasvanu võtab seda ravimit:

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui te rasestute Nurofen Forte Orange võtmise ajal, siis informeerige sellest oma arsti. Ärge kasutage seda ravimit 3 viimase raseduskuu ajal. Vältige selle ravimi kasutamist 6 esimese raseduskuu jooksul, kui just arst pole teile seda soovitanud.

Imetamine

Ibuprofeen ja selle laguproduktid erituvad rinnapiima ainult väikeses koguses. Et kahjulikke toimeid rinnapiimaga toidetavale vastsündinule ei ole täheldatud, siis ei ole lühiaegsel kasutamisel soovitatud annustes tavaliselt vaja imetamist katkestada.

Fertiilsus

Nurofen Forte Orange kuulub ravimite gruppi (MSPVAd), mis võivad vähendada naiste viljakust. Ravi lõpetamisel on see toime pöörduv.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Lühiajalisel kasutamisel Nurofen Forte Orange ei oma või ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Nurofen Forte Orange koostisainete suhtes

Nurofen Forte Orange sisaldab maltitooli lahust. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Nurofen Forte Orange sisaldab nisutärklist. Sobib tsöliaakiahaigetele.

Nisuallergiaga patsiendid (erinev tsöliaakiast) ei tohi seda ravimit võtta.

Kasutage Nurofen Forte Orange´t alati täpselt nii, nagu soovitatud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus valu ja palaviku korral :

* Annustada tuleb ligikaudu iga 6 kuni 8 tunni järel.

Ei soovitata kasutada alla 3-kuistele lastele või kehakaaluga alla 5 kg.

Tundliku maoga patsientidel on soovitatav võtta Nurofen Forte Orange´t söögi ajal.

HOIATUS: Soovitatud annust ei tohi ületada.

Manustamine süstlaga:

Raputage pudelit hoolikalt.

Eemaldage pudelilt kork, surudes seda alla ja keerates vastupäeva.

Vajutage süstal kindlalt pudeli kaelas olevasse auku.

Süstla täitmiseks keerake pudel tagurpidi. Hoides süstalt kohal, tõmmake õrnalt süstlakolbi alla, suspensiooni õige märgistuseni.

Pöörake pudel õiget pidi ja eemaldage süstal pudelilt, keerates süstalt õrnalt. 6) Pange süstla ots lapse suhu. Suruge kolb aeglaselt alla, et suspensioon eraldada. Pärast kasutamist pange kork pudelile tagasi. Süstal peske sooja veega ja laske kuivada.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravi kestus:

See ravim on ainult lühiajaliseks kasutamiseks.

Kui lapse (üle 6-kuune) sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva, konsulteerige arstiga.

Kui imikutel vanuses 3...6-kuud (kehakaal üle 5 kg) sümptomid püsivad kauem kui 24 tundi (3 annust), konsulteerige arstiga.

Kui sümptomid püsivad või halvenevad, konsulteerige arstiga.

Kui laps võtab Nurofen Forte Orange´t rohkem kui ette nähtud

Kui te kogemata annate või võtate Nurofen Forte Orange´t rohkem kui määratud annus, pöörduge otsekohe arsti poole. Üleannustamise sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, peavalu, peapööritus, unisus, silmatõmblus, ebaselge nägemine, helin kõrvades, ja harva madal vererõhk, verekoostise muutus, neeruprobleemid ja teadvusekadu.

Kui teie või teie laps unustas Nurofen Forte Orange´t kasutada

Ärge võtke või andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui unustate annuse anda või võtta, siis võtke või andke järgmine annus vastavalt annustamise intervallile eespool.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nagu kõik ravimid, võib ka Nurofen Forte Orange põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik. Teie lapsel võib tekkida mõni MSPVAde tuntud kõrvaltoime. Kui teie lapsel on mõni kõrvaltoime tekkinud või teil on kahtlusi, lõpetage selle ravimi kasutamine ja konsulteerige oma arstiga esimesel võimalusel. Eakatel inimestel, kes kasutavad seda ravimit, on suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks.

Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamisel on kasutatud järgmisi kriteeriume:

Väga sage: tekib rohkem kui ühel kasutajal 10st

Sage: tekib 1...10 kasutajal 100st

Aeg-ajalt: tekib 1...10 kasutajal 1000st

Harv: tekib 1...10 kasutajal 10000st

Väga harv: tekib vähem kui ühel kasutajat 10000st

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

LÕPETAGE selle ravimi KASUTAMINE ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teie lapsel tekivad

sisemise verejooksu sümptomid, nagu tugev kõhuvalu, tume tõrvataoline väljaheide, vere oksendamine või kohvioa-taolised osakesed okses.  harvaesineva, kuid raske allergilise reaktsiooni sümptomid, nagu astma süvenemine, seletamatu hingeldus või astmahoog, näo, keele või kõri paistetus, hingamisraskused, südamekloppimine, vererõhu langus, mis viib šokini. Need sümptomid võivad tekkida isegi ravimi esmakordsel kasutamisel. Kui tekib ükskõik milline nendest sümptomitset, kutsuge kohe arst.  rasked nahareaktsioonid, nagu kogu keha kattev lööve, naha koorumine, villid või ketendus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Sage: (tekib 1...10 kasutajal 100st)  kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, puhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus.

Aeg-ajalt: (tekib 1...10 kasutajal 1000st)  mao limaskesta põletik, haavandilise soolepõletiku ja Crohni tõve ägenemine,  peavalu, peapööritus, unetus, agiteeritus, ärrituvus või väsimus.

nägemishäired

seedetrakti haavandid, millega võib kaasneda verejooks või perforatsioon,  suu haavandid ja/või paistetus ning suuärritus  ülitundlikkusreaktsioonid nahalööbe ja nahasügelusega, ning astmahood

Harv: (tekib 1...10 kasutajal 10000st)

tinnitus (helin kõrvades)

Väga harv: (tekib vähem kui 1 kasutajal 10000st)  ösofagiit, pankreatiit, soolestiku ahenemine

nahareaktsioonide rasked vormid, kaasa arvatud lööve koos punetuse ja villidega ning võimaliku naha koorumisega, millega võib kaasneda palavik, lihasvalu ja halb enesetunne, Stevensi- Johnsoni sündroom. Üksikjuhtudel võivad tuulerõugete korral tekkida rasked nahareaktsioonid.  uriini eritumise vähenemine ja tursed ( võimalikud on äge neerupuudulikkus või põletik). Neerukahjustus või suurenenud uurea kontsentratsioon veres (esmased sümptomid: uriinierituse vähenemine, hägune uriin, veri uriinis, seljavalu, jalgade paistetus ja üldine halb enesetunne).  vereloomehäired (esmased sümptomid on palavik, kurguvalu, pindmised suuhaavandid, gripilaadsed sümptomid, raske kurnatus, ninaverejooks ja naha veritsus, seletamatud või ebaharilikud sinikad).  psühhootilised reaktsioonid ja depressioon.  nakkuslike põletike ägenemine. Kui Nurofen Forte Orange kasutamise ajal tekivad infektsiooni sümptomid või sümptomid ägenevad, tuleb kohe arsti poole pöörduda.  paistetus, kõrge vererõhk, palpitatsioon, südamepuudulikkus, südameatakk.  maksaprobleemid või maksapõletik. Maksapuudulikkus või kahjustus, eriti pikaajalisel kasutamisel, mille sümptomiteks on naha ja silmade kollakaks muutumine või kahvatu roe ja tume uriin.

Väga harva on ibuprofeeni kasutamisel täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid, nagu kaelakangestus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või teadvuse hägustumine. Suurem tõenäosus selle tekkimiseks on teatud autoimmuunhaigustega (süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi sidekoehaigus) patsientidel. Nende sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.

Ravimid nagu Nurofen Forte Orange võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi vähese kõrgenenud riskiga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Nurofen Forte Orange´t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Säilivusaeg peale pudeli esmast avamist: 6 kuud.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

LISAINFO

Mida Nurofen Forte Orange sisaldab:

Toimeaine on ibuprofeen. 1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg ibuprofeeni.

Abiained on sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, naatriumkloriid, naatriumsahhariin, polüsorbaat 80, domifeenbromiid, maltitooli lahus, glütserool, ksantaankummi, apelsinimaitseaine (sisaldab nisutärklist) ja puhastatud vesi.

Kuidas Nurofen Forte Orange välja näeb ja pakendi sisu

Nurofen Forte Orange on kahvatuvalge apelsinimaitseline suukaudne suspensioon. Pudel sisaldab 30 ml, 50 ml, 100 ml või 150 ml suspensiooni. Pakend sisaldab mõõtmiseks süstalt (5 ml süstal, gradueeritud 1,25 ml; 2,5 ml; 3,75 ml ja 5,0 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoida

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwor Mazowiecki

Poola

Tootjad:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.

Dansom Lane

Hull HU8 7DS

Ühendkuningriik

SIA ELVIM

Kurzemes prospekts 3-513

Riia, LV-1067

Läti

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Kärberi 34-30 Tallinn 13919